近日，蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱杰成醫(yī)療）研發(fā)生產(chǎn)的經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)（注冊證號：國械注準20253131748）成功通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，正式獲批上市。
該主動脈瓣膜系統(tǒng)適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關(guān)閉不全（重度主動脈反流）或同時合并主動脈瓣狹窄，不適合進行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。產(chǎn)品由經(jīng)導管生物瓣膜和經(jīng)導管輸送系統(tǒng)組成，通過微創(chuàng)介入技術(shù)，無需開胸手術(shù)即可完成瓣膜置換，顯著降低了手術(shù)風險，為高齡、無法耐受傳統(tǒng)外科手術(shù)的患者提供了全新的治療選擇。
蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司成立于2009年9月，2017年落戶蘇州工業(yè)園區(qū)，是一家專注于高端心血管醫(yī)療器械研發(fā)與制造的高新技術(shù)企業(yè)，擁有多項國際PCT發(fā)明專利，創(chuàng)新技術(shù)處于國際領(lǐng)先。企業(yè)研發(fā)的“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”于2023年進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道后，園區(qū)藥品管理中心委派專人跟進產(chǎn)品注冊進度，悉心指導、精準施策，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐。
截至目前，園區(qū)共有41款產(chǎn)品進入該程序，全省占比38.3%，全市占比63.1%；已有23款產(chǎn)品通過該通道獲批上市，全省占比達45.1%。下一步，園區(qū)市場監(jiān)管局與藥品管理中心將持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)模式，幫助解決企業(yè)發(fā)展過程中的難題和痛點，推動園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷取得新突破。
編輯 黃東琪
2025年9月5日
